当前位置:hg0088网址 > 篮球体育 >

hg0088 面对日益严峻的药品质量安全形势
栏目分类:篮球体育   发布日期:2019-08-21 20:02   浏览次数:

本文简介:“药品质量是设计及生产出来的,依赖良好的质量管理体系才能确保全生命周期的药品质量。”“药品是特殊商品,...

原标题:创新监管 推动药品产业高质量成长

  “药品质量是设计及临盆出来的,依赖良好的质量管理系统才能确保全生命周期的药品质量。”“药品是特殊商品,药品质量管理是专业事情,专业的工作需要专业的人去做”……今年3月,在广东省药品监督管理局主办的“药品质量受权人制度施行十周年研讨会”上,20多名来自药品临盆一线的质量受权人代表环绕“强化药品质量管理”开展热闹谈论,纷纷点赞由广东推广至全国的一项制度性创新——药品质量受权人制度。

  药品质量受权人制度明确由专业、技术、权势巨子的人员对产品质量放行及质量管理事情把关。质量受权人必须具备相应专业技术资格和事情履历,经企业法定代表人授权,对药品质量管理活动结束监督和管理,hg0088网址,对药品临盆的法规合乎性和质量安全保证性结束把关,并承担药品放行的职责。

  2007年7月,经过近一年半的调研论证,广东率先在全国试点引入药品质量受权人制度,按照“积极推进、分步施行、及时总结、逐步完善”的原则,在全省药品临盆企业中分步、有序推进。两年后,这一先进药品临盆质量管理形式由广东走向全国,成为药品安全专项整治、加强基本药物临盆监管、药品许可证换证等多项事情中的着力点和重要抓手。2011年1月17日颁布的《药品临盆质量管理标准(2010年修订)》正式收录了药品质量受权人制度。

  “12年来,hg0088,药品质量受权人制度走过不平凡的道路,是广东省药品监管事业先行先试的一项重要成果,也是我国药品监管事业的‘广东智慧’。”据省药品监管局相关卖力人介绍,目前,药品质量受权人已成为药品临盆企业质量管理与药品监管关键岗位之一。

  从制度创新到质量当先,10余年来,国家环绕推进施行药品质量受权人制度出台相关文件21份,这项由广东率先试点引入的国际先进质量管理履历已成功推广,成为保障药品安全、有效和维护人民安康的重要措施之一,更成为推动我省乃至全国药品行业走向高质量成长的重要创新之举。

  撰文:王佳欣

  制度创新解决市场痛点

  保障药品安全、有效、可及,是药品监管部分殚智死力长期求解的一道压轴大题,也是药品临盆企业的生命线。2006年前后,“齐二药”“欣弗”等药品质量安全变乱频发,药品安全监管形势严峻,各地药品监管部分都在积极探求破解之道。

  面对日益严峻的药品质量安全形势,2006年1月,广东开端酝酿施行药品质量受权人制度。经过一年半的调研论证,《广东省药品临盆质量受权人管理办法(试行)》于2007年6月颁布。广东率先在全国引入药品质量受权人制度,将监管部分的外部压力转化为药品临盆企业内活跃力,以破解药品质量安全这一监管难题。

  作为这项创新制度的主要推动者之一,广东省药品监督管理局审评认证中心首席专家毕军体现,广东对药品临盆质量受权人的定义是“具有相应专业技术资格和事情履历,经企业的法定代表人授权,周全卖力药品临盆质量的高级专业管理人员”,既继承了国外受权人制度的精髓又兼具“中国本土特点”。“广东省施行药品临盆质量受权人制度后,有效地戒备了药害变乱的发生。药品临盆质量受权人制度在标准企业临盆质量管理事情、管控药品质量方面发挥了积极作用。”

  药品质量受权人制度在广东试点成功后,原国家食品药品监管局于2009年4月8日印发《关于推动药品临盆企业施行药品质量受权人制度的关照》,在全国范围内推行这项制度。2011年1月17日颁布的《药品临盆质量管理标准(2010年修订)》规定质量受权人为企业关键人员之一,明确了质量受权人的专业资质要求、质量管理及产品放行职责,强调企业理当制定操作流程确保质量受权人独立履行职责,不受企业卖力人和其余人员的干扰。

  质量至上理念贯通研发、临盆、流通全过程

  “药品质量受权人制度具有异常丰硕的内在,总的来说,能够或许归纳为5个关键词:独立、权势巨子、专业、系统、团队。”在马光瑜看来,广东施行药品质量受权人制度具有以下三大特点:首先,通过制度的设计保障药品质量,这个制度的核心是一个系统,不是质量受权人个人。这项制度的要求异常严格,假如企业卖命执行,就意味着企业是通过一个完善的质量管理系统来保障药品临盆质量,一般是不会出现产品质量问题的。

  其次,这项制度改变了药品临盆企业的企业文化。施行制度前,企业卖力人能够或许做所有决策;施行后,企业管理更科学,更专业。企业虽然依然是属于卖力人的,但在质量领域,企业卖力人必须听从药品质量受权人制度的规定,这是硬约束。如此一来,资本的逐利天性在药品质量面前必须作出退让。

相关内容
Copyright © 2015-2019 版权所有 Power by hg0088网址   索引地图
足球体育 篮球体育 综合体育 网站导航